Quy trình thử nghiệm vắc xin covid 19, các giai đoạn thử nghiệm trên người

Bởi Nguyễn Duy Kỳ Ngày 19/12/2020 In Wiki Xem: 2024

Chuyên gia tới từ WHO chia sẻ quy trình tiêm thử nghiệm vắc xin covid 19 với 3 giai đoạn thử nghiệm trên người. Giai đoạn đầu tiên là thử nhiệm vắc xin trên người, các giai đoạn sau thì quy mô lớn hơn để tiếp tục tích lũy bằng chứng về độ an toàn của vắc xin.

Nội dung chính

1 Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người theo WHO
2 Thử nghiệm lâm sàng Vaccine tại Việt Nam

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người theo WHO

Giai đoạn 1

Giai đoạn 1 thường được thực nghiệm trên hàng chục cho tới hàng trăm người để đánh giá tìm ra liều lượng chuẩn xem vắc xin có tạo ra phản ứng miễn dịch như mong muốn hay không. Tập hợp dữ liệu về tính an toàn của vắc xin (Vaccine)

Giai đoạn 2

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên số người nhiều hơn. Kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch. Tập hợp được cơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vắc xin.

Giai đoạn 3

Sau 2 giai đoạn có kết quả tốt chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có thể trên hàng nghìn người. Sau đó có sự so sánh giữa tỉ lệ mắc bệnh trên nhóm được tiêm và nhóm không được tiêm vắc xin để biết vắc xin đó có thể phòng ngừa bệnh được hay không.

Ý nghĩa của việc thử nghiệm vắc xin bị dừng lại vì 1 số người có phản ứng, triệu chứng bất lợi.

WHO biết mọi người sẽ lo lắng khi nghe có thử nghiệm vắc xin lâm sàng covid 19 hay bất kì loại vắc xin thử nghiệm nào đó bị tạm dừng. Đây là một thực hành chuẩn, điều hoàn toàn bình thường trong thực nghiệm lâm sàng. Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng nếu có biểu hiện bị ốm, mắc 1 bệnh không lường trước hoặc có tính nghiêm trọng thì thử ngiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại. Đây là một điều bình thường cho một thử nghiệm lâm sàng và cho thấy thửu nghiệm lâm sàng được thực hành tuân theo những tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn. Bất kì lý do nào liên quan tới an toàn đều được xem xét sớm, nghiêm túc

Thử nghiệm lâm sàng Vaccine tại Việt Nam

Các nhà sản xuất vắc xin COVID-19 tại Việt Nam đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó 03 đơn vị sản là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật.

Riêng NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và đang bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vắc xin covid 19 trên người giai đoạn 1. Ngày 17/12 những tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen.

Học viên quân y là đơn vị được bộ y tế chọn để thực hiện thử nghiệm. Như vậy Việt Nam đã chính thức ghi tên mình vào top 40 quốc gia thử nghiệm covid 19 trên người.

Sau khi sàng học hơn 200 người có đủ điều kiện sức khỏe, độ tuổi. Hội đồng y đức và các chuyên gia đã lựa chọn ra 60 người tiêm vắc xin thử nghiệm lần 1. Ba người được thử nghiệm tiêm lần nay đó độ tuổi trên 18 và đã được sàng lọc các bệnh truyền nhiễm, kiểm tra sức khỏe để đủ điều kiện tham gia thử nghiệm. Ba người đầu tiên được tiêm liều lượng thấp nhất 25 mico gram. Trong giai đoạn 1 này, an toàn là yếu tố đặt lên hàng đầu do đó học viên quân y đã thành lập 10 tổ chuyên môn để sẵn sàng với mọi tình huống có thể xảy ra. Bộ y tế cử 3 đội giám sát hỗ trợ đội nghiên cứu.